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Información para Profesionales de la Salud.

+ Introducción de Farmacovigilancia

Introducción de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia: “Es la ciencia que versa sobre la forma de: colectar, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes” (Organización Mundial de la Salud-2002).

La Farmacovigilancia surge por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad de los medicamentos una vez que han sido comercializados con la finalidad de evitar daños innecesarios en otros pacientes.

En México la Farmacovigilancia se desarrolla a través de un Programa Permanente el cual es dirigido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dependiente de la COFEPRIS. En este Programa participan varios actores que están alrededor del uso y manejo de los medicamentos como son: la industria farmacéutica, distribuidores, farmacias, centros de investigación y como parte crucial del programa están los profesionales de la salud, que a través del reporte oportuno de las Sospechas de Reacciones Adversas, fortalecen al programa y permiten la toma de decisiones oportunamente. “La seguridad de los medicamentos es una responsabilidad compartida”

- Introducción de Farmacovigilancia

+ Marco Legal

Marco Legal

El programa de Farmacovigilancia en México es obligatorio para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, Centros de Investigación Clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores y se encuentra fundamentado en el siguiente marco legal:

- Marco Legal

+ Compromiso Valeant.

Compromiso Valeant.

Grupo Valeant, como un conjunto de empresas éticas y responsables, está comprometido con el bienestar de los pacientes, por esta razón cuenta con una Unidad Corporativa de Farmatecnovigilancia que vigila el comportamiento de sus medicamentos y dispositivos médicos que se encuentran comercializados, garantizando así, medicamentos y dispositivos seguros y eficaces para la población mexicana.

La Unidad Corporativa de Farmacovigilancia, opera en cumplimiento con las disposiciones vigentes de la autoridad sanitaria.

- Compromiso Valeant.

+ ¿Qué reportar?

¿Qué reportar?

Se deben reportar TODAS las sospechas de reacciones adversas documentadas en la Información para prescribir del producto, porque esto permite estimar frecuencias y más aún las no documentadas ya que se estarían conociendo nuevas reacciones adversas para el producto.

Es importante reportar los siguientes acontecimientos:

1. Todas las sospechas de reacciones adversas que ocurran a nivel de cualquier sistema por ejemplo: Sistema Nervioso Central, Cardiovascular, Dermatológico etc.

2. Las sospechas de reacciones adversas leves, es decir transitorias y que pueden desaparecer conforme avanza el tratamiento.

3. Las sospechas de reacciones adversas moderadas, que pueden impedir que el paciente realice sus actividades cotidianas y que pueda requerir de un medicamento adicional para contrarrestar la sospecha de reacción adversa.

4. Las sospechas de reacciones adversas graves, que ponen en riesgo la vida del paciente, o que pueden provocar daños irreversibles en los pacientes.

5. Falta de eficacia

6. Sobredosis

7. Uso fuera de indicación

8. Abuso

9. Exposición materna o paterna durante el embarazo

10. Errores de medicación

Entiéndase por Sospecha de Reacción Adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos, es decir, no se tiene la certeza de que el medicamento haya contribuido con la aparición de la sospecha de reacción adversa, sin embargo, existe la posibilidad de que esté relacionado, por esta razón es importante reportarlo para que sea investigado.

Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.

Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México.

- ¿Qué reportar?

+ Importancia de reportar Sospechas de Reacciones Adversas

Importancia de reportar Sospechas de Reacciones Adversas

El reporte de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud, es crucial para realizar una Farmacovigilancia efectiva, permite la toma de medidas adecuadas a la autoridad sanitaria y permite la actualización de la información para prescribir de los productos por parte de la industria farmacéutica, así como, abrir nuevas líneas de investigación que beneficien a los pacientes.

- Importancia de reportar Sospechas de Reacciones Adversas

Formato de reporte SRA para Profesionales de la Salud

Favor de llenar los datos que se requieren, toda la información de su reporte es confidencial:

num-01.pngDescargue el documento editable.
num-02.pngLlene la información del formulario (Se recomienda usar Adobe Reader).
num-03.pngGuarde los cambios del archivo en su equipo.
num-04.pngEnvie el documento por correo a la dirección: farmacovigilancia.mexico@valeant.com

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS

 FORMATO INTERNO PARA EL REPORTE DE SRA

 

La comunicación de su experiencia clínica y prácticas de prescripción, contribuyen al conocimiento científico y pueden evitar riesgos a otros pacientes

 

Si usted prefiere puede llamar a los números: al 5062-4177 ó al 5062-4182 o al 044-55-2300-9656 las 24 horas del día, o escribirnos a la siguiente dirección: farmacovigilancia.mexico@valeant.com.

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